Evropská legislativa v oblasti zdravotnických prostředků přináší výrobcům povinnosti související s jednoznačnou identifikací (UDI) a registrací produktových dat v databázi EUDAMED. Pro mnoho společností představuje splnění těchto požadavků významnou administrativní i technickou výzvu. Proto jsme v posledních měsících ve spolupráci s několika výrobci zdravotnických prostředků realizovali pilotní projekt využití GS1 UDI Konektoru v prostředí GDSN katalogu SYNFONY.
Pilotní fáze byla úspěšně dokončena a potvrdila, že strukturovaná data spravovaná v GDSN lze efektivně využít také pro jejich předávání do regulatorních databází.
Jedna data, více využití
Mnoho výrobců dnes řeší stejná data opakovaně pro různé účely. Produktové informace jsou přitom potřeba nejen pro distributory a nemocnice, ale také pro regulatorní účely.
Právě zde přináší využití GDSN významnou výhodu. Výrobce spravuje produktová data na jednom místě a stejný zdroj dat může využívat pro:
• obchodní partnery a distributory
• zdravotnická zařízení
• regulatorní databáze
• interní procesy řízení produktových informací
GS1 UDI Konektor funguje jako most mezi katalogem SYNFONY a databází EUDAMED. Umožňuje využít již připravená a strukturovaná data a výrazně zjednodušit proces jejich předávání do evropského regulatorního prostředí.
Co nám ukázal pilotní provoz
Během pilotního projektu jsme společně s výrobci ověřovali nejen technickou funkčnost řešení, ale také praktické otázky spojené s přípravou dat.
Potvrdilo se, že největší pozornost bývá potřeba věnovat především:
• správnému systému identifikace UDI
• klasifikaci prostředků podle EMDN
• práci s GMN (Basic UDI-DI)
• vyplnění povinných atributů požadovaných pro EUDAMED
Současně jsme získali řadu cenných podnětů od samotných výrobců, díky kterým jsme mohli upravit metodiku a připravit navazující vzdělávací program.
Nové školení: GDSN pro zdravotnictví
Na základě zkušeností z pilotní fáze jsme připravili nové odborné školení GDSN pro zdravotnictví, které je určeno zejména výrobcům zdravotnických prostředků.
Během webináře se účastníci seznámí s:
• principy GDSN ve zdravotnictví
• možnostmi využití katalogu SYNFONY
• fungováním GS1 UDI Konektoru
• datovým modelem pro EUDAMED
• nejčastějšími požadavky MDR a IVDR na produktová data
• praktickou prací v GDSN katalogu SYNFONY
Součástí školení je také ukázka práce s atributy, validačními pravidly a doporučenými postupy pro přípravu dat před jejich odesláním do EUDAMED.
Pro koho je školení určeno
Školení doporučujeme zejména:
• výrobcům zdravotnických prostředků
• osobám odpovědným za regulatorní agendu
• specialistům na produktová data a UDI
• pracovníkům kvality a compliance
• firmám, které se na povinnost registrace dat do EUDAMED teprve připravují
Pokud se chcete dozvědět více o možnostech využití SYNFONY a GS1 UDI Konektoru, přihlaste na nové školení ZDE.